1.

通报成员：韩国

2.

负责机构：食品药品安全部（MFDS）

3.

通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2

通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：先进生物制药产品
ICS：      HS：

5.

通报标题：

“先进生物制药产品安全和支持实施规则”的拟议修正案；

页数：8    使用语言：韩语
链接网址：

6.

内容简述：韩国食品药品安全部拟修订《先进生物制药产品安全与支持实施细则》，纳入以下内容：-制定先进生物制药新药审批收费标准-明确新药审批的收费申请时间和费用减免资格-明确经营者同时多次违法行为的行政处罚标准

7.

目的和理由：保护人类健康或安全

8.

相关文件： MFDS通报第2025-300号，2025年7月22日

9.

拟批准日期： 待定
拟生效日期： 待定

10.

意见反馈截至日期：2025年9月28日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或机关的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策部韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82)43 870 568 2电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr

11.

文本可从以下机构得到：

[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):[X]国家咨询点或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮件和网站地址（如有）：国际合作办公室，MFDS187 Osongsaengmyeong2-ro，Osong-eup，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159，韩国电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05009_00_x.pdf